Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Acetylcysteine

АТ код: R05CB01

Форма випуску: Порошок для орального розчину, 100 мг/3 г по 3 г у пакетах № 1х10, у спарених пакетах № 5

Діючі речовини: 1 однодозовий пакет містить: ацетилцистеїну 100 мг

Допоміжні речовини: Кислота аскорбінова; ароматизатор „Апельсин”, що містить сірки діоксид (Е 220); цукор, що пресується.

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Лікування гострої та хронічної патології бронхолегеневої системи при захворюваннях, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння з погіршенням відхаркування: гострий і хронічний бронхіт; бронхоектазії; хронічний обструктивний бронхіт; трахеїт; муковісцидоз.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4634/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АЦЕТАЛ С

(ACETAL C)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ацетилцистеїн;

1  пакет містить ацетилцистеїну 100 мг або 200 мг, або 600 мг;

допоміжні речовини:  кислота аскорбінова; ароматизатор „апельсин”, що містить сірки діоксид (Е 220); цукор,  що  пресується.

 

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору з фруктовим запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТС R05C B01.

Ацетал С − муколітичний та відхаркувальний засіб з помірною протизапальною активністю; містить діючу речовину ацетилцистеїн, що є похідним амінокислоти цистеїн. Препарат застосовують для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн збільшує об’єм мокротиння, полегшує процес його виділення, сприяє відхаркуванню.

Механізм муколітичної дії ацетилцистеїну обумовлений здатністю його сульфгідрильних груп розривати дисульфідні зв’язки кислих мукополісахаридів мокротиння, що призводить до деполімеризації мукопротеїдів гнійного мокротиння. Внаслідок  цього в'язкість мокротиння зменшується.

Відхаркувальний ефект ацетилцистеїну обумовлений його секретолітичною дією, підвищенням моторики респіраторного тракту.

Ацетилцистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв’язуванням його сульфгідрильними групами вільних радикалів, які є патогенетичною ланкою у розвитку гострого і хронічного запалення в тканинах дихальних шляхів, і, таким чином, знешкодженням їх.

Ацетилцистеїн сприяє синтезу глутатіону – важливого фактора системи внутрішньоклітинного антиоксидантного захисту. Ця особливість ацетилцистеїну дає змогу ефективно застосовувати його при гострих отруєннях парацетамолом та іншими токсичними речовинами (альдегідами, фенолами).

Після перорального застосування ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті.  Піддається метаболізму в печінці з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну, цистину, і надалі – змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька – близько 10 %. Зв’язування з білками плазми крові – приблизно 50 %. Виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн), незначна частина елімінується у незміненому вигляді кишечником.

Період напіввиведення визначається головним чином швидкою біотрансформацією у печінці  і становить приблизно 1 годину; при цирозі печінки подовжується до 8 годин.

 

Показання для застосування. Лікування гострої та хронічної патології бронхолегеневої системи при захворюваннях, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння з погіршенням відхаркування: гострий і хронічний бронхіт; бронхоектазії; хронічний обструктивний бронхіт; трахеїт; муковісцидоз.

 

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча. Дитячий вік до 2 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. У пацієнтів хворих на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, ацетилцистеїн може спричинити бронхіальну гіперсекрецію. У таких випадках, коли кашель або кашльовий рефлекс недостатні, слід стежити, щоб дихальні шляхи залишалися вільними.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму. Це обумовлено тим, що під час приготування розчину може виникнути рефлекторний бронхоспазм внаслідок того, що порошок при висипанні його з пакета у посуд може потрапляти у повітря, що вдихається, і у такий спосіб подразнювати слизову оболонку носа. 

Пацієнтам із захворюваннями печінки і/або нирок ацетилцистеїн слід застосовувати з обережністю для уникнення накопичення азотвмісних речовин в організмі.

Під час лікування препаратом рекомендується вживати достатню кількість рідини; це підсилює муколітичний ефект.

 

Особливі застереження.

1 пакетик Ацетала С  100 мг містить 0,29 хлібних одиниці;

1 пакетик Ацетала С 200 мг  містить 0,28 хлібних одиниці;.

1 пакетик Ацетала С 600 мг  містить 0,23 хлібних одиниці.

Застосування|вживання| у період вагітності або годування груддю. Клінічні дані щодо застосування ацетилцистеїну у період вагітності або  лактації обмежені, тому застосування препарату в цей період можливе тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дані відсутні.

Діти. Через високий вміст ацетилцистеїну препарат не застосовують дітям віком до 2 років.

Дітям віком від 2 до 6 років можна застосовувати препарат з вмістом ацетилцистеїну 100 мг у 1 пакеті. Дітям віком 6-14 років можна застосовувати  препарат з вмістом ацетилцистеїну 100 мг або 200 мг у 1 пакеті.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо, після їди.

Вміст 1 пакета розчиняють у ½ склянки (приблизно 100 мл) води, соку або холодного чаю безпосередньо перед прийомом. Після приготування розчину його треба випити якнайшвидше. Додаткове вживання рідини посилює муколітичний ефект препарату.

Гострі та хронічні захворювання бронхолегеневої системи.

Дорослим та дітям віком старше 14 років застосовують по 400-600 мг ацетилцистеїну на добу, розподілені на 2-3 прийоми.

Дітям віком від 6 до 14  років можна застосовувати по 300-400 мг ацетилцистеїну на добу, розподілені на 2-3 прийоми.

Дітям віком від 2 до 6 років застосовують по 200-300 мг ацетилцистеїну на добу, розподілені на 2-3 прийоми.

Муковісцидоз. Терапію розпочинають послідовно, поступово підбираючи ефективну дозу.

Для пацієнтів з масою тіла понад 30 кг допускається підвищення добової дози до 800 мг ацетилцистеїну.

Дітям віком старше 6 років застосовують у дозі 200 мг ацетилцистеїну - 3 рази на добу (добова доза ацетилцистеїну 600 мг).

Дітям віком 2-6 років застосовують у дозі 100 мг ацетилцистеїну 4 рази на добу (добова доза ацетилцистеїну 400 мг).

При гострих неускладнених захворюваннях препарат застосовують не більше 4-5 днів без нагляду лікаря.

Термін лікування хронічних захворювань визначається окремо. Хронічний бронхіт і муковісцидоз потребують тривалого лікування або лікування курсами по  кілька місяців (до 6 місяців).

Передозування.

Тяжких та небезпечних для життя побічних явищ при передозуванні ацетилцистеїну не встановлено.

Симптоми: нудота, блювання, діарея.

Лікування − симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Порушення з боку дихальної системи: рідко – диспное, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється з бронхіальною астмою).

Шлунково-кишкові розлади: нечасто – печія, стоматит, абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея.

Загальні порушення: нечасто – алергічні реакції (свербіж, кропив’янка, екзантема, висип, ангіоневротичний набряк), тахікардія, артеріальна гіпотензія, гарячка, головний біль, дзвін у вухах. У поодиноких випадках − окремі тяжкі реакції з боку шкіри (синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла); виникнення кровотеч, що найчастіше пов’язані з розвитком реакцій гіперчутливості; пригнічення агрегації тромбоцитів; випадки анемії, геморагії, анафілактичних реакції або навіть шоку.

У випадку виникнення змін шкіри чи слизової оболонки слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антибіотики тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну). Ці препарати не рекомендується застосовувати одночасно з ацетилцистеїном.

Пеніциліни, цефалоспорини, тетрацикліни. Інтервал між пероральним прийомом цих препаратів і прийомом ацетилцистеїну має становити не менше 2 годин.

Протикашльові засоби. Сумісне застосування ацетилцистеїну з засобами, що пригнічують кашльовий центр, не рекомендується через можливий ризик застою мокротиння внаслідок пригнічення кашльового рефлексу.

Нітрогліцерин. Ацетилцистеїн може підсилювати вазодилататорний ефект нітрогліцерину.

Парацетамол. Ацетилцистеїн знижує гепатотоксичну дію парацетамолу.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Порошок для орального розчину, по 3 г у пакетах № 10  або № 25 у пакетах спарених  у коробці.